新开办药品生产企业指南
信息来源于：六安在线 发布时间：2006/6/15
办理机构：省食品药品监督管理局药品安全监管处 （简介）
办理地址：西安市南郊翠华路博物馆什字药监大厦
办理时间：早上：8：00－11：30；下午：夏季2：00－6：00，冬季3：00－6：00
联系电话：业务咨询电话：029-85361319
办理时限：省食品药品监督管理局在收完整资料之日起分别在5、15个工作日内完成审核、现场检查工作，市（区）药品监督管理局形式审查在5个工作日内完成形式审查工作。
申办对象资格：
开办药品生产企业必须具备依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境，能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备，保证药品质量的规章制度；还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
申办材料：
（一）申请新开办企业验收报告；
（二）申请人的基本情况及其相关证明文件；
（三）拟办企业生产地址的土地产权证明或使用证明；
（四）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；
（五）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；
（六）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
（七）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
（八）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
（九）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
（十）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
（十一）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
（十二）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
（十三）主要生产设备及检验仪器目录；
（十四）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责，所有复印件加盖企业公章。
办理程序：
1、申办人完成筹建后，申请资料报市（区）药品监督管理局进行形式审查，将审查意见及有关材料一并报省食品药品监督管理局。
2、省食品药品监督管理局对申报资料进行审核。
3、申报材料符合要求的，省食品药品监督管理局组织进行现场检查，形成《现场检查报告》。
4、省食品药品监督管理局根据《药品管理法》有关规定，依据申报材料、《现场检查报告》进行审批。
5、审批通过后，自批准之日起5日内核发《药品生产许可证》。新开办药品原料药、制剂生产企业应自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定申请药品GMP认证。医用氧、中药饮片、药用空心胶囊等生产企业开办、验收、发证参照本办法执行。
办理依据：
《药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
办理地址：西安市南郊翠华路博物馆什字药监大厦
办理时间：早上：8：00－11：30；下午：夏季2：00－6：00，冬季3：00－6：00
联系电话：业务咨询电话：029-85361319
办理时限：省食品药品监督管理局在收完整资料之日起分别在5、15个工作日内完成审核、现场检查工作，市（区）药品监督管理局形式审查在5个工作日内完成形式审查工作。
申办对象资格：
开办药品生产企业必须具备依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境，能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备，保证药品质量的规章制度；还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
申办材料：
（一）申请新开办企业验收报告；
（二）申请人的基本情况及其相关证明文件；
（三）拟办企业生产地址的土地产权证明或使用证明；
（四）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；
（五）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；
（六）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
（七）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
（八）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
（九）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
（十）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
（十一）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
（十二）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
（十三）主要生产设备及检验仪器目录；
（十四）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责，所有复印件加盖企业公章。
办理程序：
1、申办人完成筹建后，申请资料报市（区）药品监督管理局进行形式审查，将审查意见及有关材料一并报省食品药品监督管理局。
2、省食品药品监督管理局对申报资料进行审核。
3、申报材料符合要求的，省食品药品监督管理局组织进行现场检查，形成《现场检查报告》。
4、省食品药品监督管理局根据《药品管理法》有关规定，依据申报材料、《现场检查报告》进行审批。
5、审批通过后，自批准之日起5日内核发《药品生产许可证》。新开办药品原料药、制剂生产企业应自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定申请药品GMP认证。医用氧、中药饮片、药用空心胶囊等生产企业开办、验收、发证参照本办法执行。
办理依据：
《药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
